印度式仿药在华无先例

生意社10月10日讯 為(wèi)何“印度版抗癌药”价格如此低廉？日前，记者采访了多(duō)名医药界人士，了解到其中原因：

靶向抗癌药均為(wèi)进口，专利费用(yòng)高昂。而印度政府从保护國(guó)民(mín)公共健康角度出发，制定法律放宽本國(guó)药企仿造抗癌药的条件，导致成本大降。知识产权专家表示，药物(wù)强制许可(kě)政策最大受益者是贫困病人，药企生产仿制药的利润可(kě)能(néng)不高，國(guó)内药企仿造药品动力不足。

业内分(fēn)析

进口抗癌药贵与回扣有(yǒu)关

某医药销售公司负责人李华（化名）表示，國(guó)内正规进口的抗癌药价格高昂，与中國(guó)医药（22.24，0.98，4.61%）领域的高回扣有(yǒu)关。 “哪个企业不给医院回扣，不出三个月肯定倒闭。”他(tā)说，救人性命的抗癌药，被当做医药界最有(yǒu)价值的摇钱树，高回扣、高药价的问题更突出。

他(tā)算了一筆(bǐ)账，某款出厂价每盒3500元的欧美进口抗癌药，转给一级代理(lǐ)要加价8%到10%，到二级配送公司要再加6%到8%，最后进到医院，一般要加15%的回扣点。

因此，这款药每盒到患者买单阶段，已经高达5000多(duō)元。且抗癌药一般都是按疗程購(gòu)买，总价更贵。

有(yǒu)专利保护 企业不能(néng)随意仿造

李华表示，靶向抗癌药之所以昂贵，还有(yǒu)它的特殊性。这些药均為(wèi)欧美知名药企研发，由于有(yǒu)专利保护，國(guó)内企业不能(néng)随意仿造，國(guó)内医疗机构只能(néng)通过正规途径进口。

药价成本包括制造成本和研发成本。“如果单纯以制造成本计算，靶向抗癌药的利润率在90%以上，但这是外行的算法。看药的利润，也得看研发环节，而研发成本影响更大。像某款抗癌药，临床实验费用(yòng)达十几亿美元，这部分(fēn)肯定要由患者承担。”他(tā)说。

李先生说，很(hěn)多(duō)國(guó)家对药品都设有(yǒu)专利保护期，保护期内药品不允许仿制。据他(tā)所知，很(hěn)少有(yǒu)药企的销售业绩差到在专利保护期内都不赚钱的情况。

而“印度版抗癌药”的价格低廉，和印度的专利保护法律有(yǒu)关。

2005年，印度才开始承认药品专利。但2005年1月生效的印度专利法只对1995年以后发明的新(xīn)药或经改进后能(néng)大幅度提高疗效的药物(wù)提供专利保护。同时，印度政府可(kě)根据需要实施“强制许可(kě)”。

中國(guó)医药企业管理(lǐ)协会会長(cháng)于明德接受媒體(tǐ)采访时表示，印度法律规定：“在无法获得、支付不起或不能(néng)适当提供的情况下”，本地企业可(kě)以向印度知识产权局申请强制许可(kě)，生产、销售仿制产品。 “强制许可(kě)”成為(wèi)很(hěn)多(duō)印度药企仿造的尚方宝剑。不少跨國(guó)企业不服，在印度提起诉讼，但均告失败。

今年4月1日，印度最高法院驳回瑞士制药巨头诺华公司对格列卫专利保护的要求，认為(wèi)印度本土仿制药可(kě)以继续卖。格列卫被拒绝的理(lǐ)由是其不属于创新(xīn)药。

印度版仿制药和诺华公司的格列卫區(qū)别不大，但药价只有(yǒu)后者的20%到40%。“无國(guó)界医生”组织主席卡云勒卡亚说：“对于依赖来自印度药物(wù)的数以百万计发展中國(guó)家的病人和医生来说，这真是如释重负。”

专家说法

中國(guó)无鼓励仿制药法规

2012年1月1日起至2016年12月31日的5年间，全球将有(yǒu)多(duō)达631种专利药到期。专利药到期高峰的到来，对于很(hěn)多(duō)发展中國(guó)家来说，意味着仿制药将有(yǒu)更多(duō)的市场和空间，而跨國(guó)医药公司则纷纷申请专利延長(cháng)。

医药行业分(fēn)析师边晨光对媒體(tǐ)记者表示，跨國(guó)医药公司申请专利延長(cháng)是出于利益的驱使。由此，跨國(guó)医药公司和发展中國(guó)家之间便产生了一个不可(kě)调和的矛盾——利益与民(mín)生的对抗。

他(tā)认為(wèi)，企业的根本立足点是利益，而國(guó)家政府的立足点则是民(mín)生。外國(guó)药品价格高昂，让许多(duō)病人望而却步，但國(guó)家不能(néng)见死不救。

边晨光表示，目前中國(guó)并没有(yǒu)鼓励仿制药的政策和法规。

强制许可(kě) 中國(guó)无先例 多(duō)名知识产权专家表示，在强制许可(kě)的法律规定方面，中國(guó)并不比印度落后。國(guó)家知识产权局2003年即颁布《专利实施强制许可(kě)办法》，2005年又(yòu)颁布《涉及公共健康问题的专利实施强制许可(kě)办法》。

但中國(guó)社会科(kē)學(xué)院知识产权中心李明德研究员表示，“没有(yǒu)一例实践发生”。

据了解，國(guó)内药企要想合法地强行仿制一种专利药物(wù)，需向药监局和卫计委提出申请，然后由卫计委以公共健康理(lǐ)由向國(guó)家知识产权局申请。

某药企负责人李华表示：“一旦國(guó)产化，成本费用(yòng)将大降。”

但國(guó)内药企申请强制许可(kě)的积极性不高。他(tā)表示，这主要是由于药品审批手续复杂，过程漫長(cháng)。“有(yǒu)的药，2017年专利保护期满，如果我现在去申请强制许可(kě)，大概要三年才能(néng)批下来，到时离保护期满也就不遠(yuǎn)了。”

中國(guó)社会科(kē)學(xué)院知识产权中心另一位研究员李顺德则分(fēn)析，國(guó)内药企申请强制许可(kě)动力不足的另一原因是，“药物(wù)强制许可(kě)政策最大受益者是贫困病人。对于药企来说，比起向跨國(guó)公司出口原料药，生产仿制药的利润可(kě)能(néng)更低”。